臨床工学技士問題表示
臨床工学技士国家試験
解説
各機器と代表的な副作用・障害の対応関係を問う問題。輸液ポンプではセット不良などによりポンプ停止中でも重力で液が流出するフリーフローが起こり得る。電気メスは高周波電流を用いるため周辺機器や植込みデバイスへの電磁障害を惹起することがある。人工呼吸器は過大な気道内圧や過換気により肺の圧損傷(気胸等)を生じ得る。IABPは大動脈疾患や挿入操作を契機に大動脈解離のリスクがある。一方、超音波凝固切開装置は超音波振動による機械的エネルギーと摩擦熱で切開・凝固を行い、患者体内に高周波電流を流さず対極板を使用しないため、対極板装着部での熱傷という事象は成立しない。ゆえに5が誤った組合せである。
選択肢別解説
輸液ポンプ — フリーフローは妥当。輸液チューブの固定不良やアンチフリーフローデバイスの不作動などで、ポンプ停止時でもバッグと患者の落差により重力で液が流れる現象が起こり得る。重大な過量投与につながるため、セット手順の確認と装置側の防止機構が重要。
電気メス — 電磁障害は妥当。電気メスは高周波電流を使用し、リード線等を介して周辺機器に電磁ノイズが混入することで、モニタのアーチファクトやペースメーカ等の誤作動を生じ得る。適切なアース、配線取り回し、間欠使用などで低減を図る。
人工呼吸器 — 圧損傷は妥当。過大な気道内圧や過膨張により肺胞破裂、縦隔気腫、気胸などのバー外傷(圧損傷)が発生し得る。適切なPplatの管理、低一回換気量戦略、PEEP最適化などで予防する。
IABP — 大動脈解離は妥当。大動脈病変の存在や不適切な挿入・留置により内膜損傷を契機として解離を生じるリスクがある。適応選択、挿入前の画像評価、抵抗感がある場合の無理な進行回避が重要。
超音波凝固切開装置 — 対極板装着部の熱傷は誤り。超音波凝固切開装置は45–55 kHz程度の超音波振動による機械的エネルギーと摩擦熱で組織を切開・凝固し、高周波電流の回路を形成しないため対極板を使用しない。よって対極板装着部での熱傷という事象は起こり得ない(熱傷はあっても先端部の熱など局所に限られる)。
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解説
医療機器の安全性評価は、一般に(1)物性・機械的安全性、(2)化学的評価(抽出物/溶出物の把握)、(3)生物学的評価(細胞毒性、溶血性、感作性、刺激性、全身毒性、遺伝毒性、発がん性など)、(4)滅菌・無菌性保証の妥当性確認、などで構成される。溶出物試験は機器から溶出する成分を抽出液として得て、その生体影響(例:溶血性)を評価するのに用いられる。一方、長期の発がん性は抽出試験のみでは評価できず、長期の動物試験等を含む別枠の評価が必要である。滅菌は実施しただけでは十分ではなく、無菌性の確認や滅菌プロセスの妥当性(バリデーション)が要求される。物性試験は機械的強度・耐久性・摩耗など安全性に直結するため、安全性テストの重要要素に含まれる。
選択肢別解説
誤り。溶出物試験は機器から抽出された溶出成分の存在やその生体影響(例:細胞毒性、溶血性など)を評価する手法であり、長期の発がん性そのものは判定できない。発がん性評価は長期の動物試験や遺伝毒性試験等を含む別途の枠組みで行う必要がある。
正しい。溶出物試験で得た抽出液を用いて赤血球に対する溶血性を評価する(間接法)ことができる。血液適合性評価では直接接触法と抽出液による間接法があり、溶出物試験は後者で溶血性の有無を確認できる。
正しい。細胞毒性試験は生物学的評価の基本項目の一つで、抽出液または直接接触により細胞生存性や増殖への影響を評価する。生物学的試験にはほかに感作性、刺激性、全身毒性、遺伝毒性、発がん性などが含まれる。
誤り。滅菌処理後であっても無菌性が確保されていることの確認が必要である。実務では無菌試験や生物学的指標、滅菌プロセスのバリデーション/管理によって無菌性保証を行うため、無菌性評価が不要になるわけではない。
誤り。物性試験(機械的強度、耐久性、摩耗・破損挙動など)は安全性に直結し、医療機器の安全性テストに含まれる。物性上の不具合は患者・使用者の危険につながるため、必須の評価項目である。
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解説
透析用患者監視装置に用いられるセンサーの原理と対象の組合せを問う問題。漏血検知は透析液廃液中の血液混入を光学的に検知するため透過光方式(赤外LEDと受光素子)を用いる。気泡検知は液体と気体で音響インピーダンスが大きく異なることを利用する超音波方式が一般的。温度計は温度による抵抗変化を利用するサーミスタ、圧力計はダイヤフラムの歪みを電気信号に変換するストレインゲージを用いる。一方、透析液の濃度管理は電解質による電気伝導率(電導度)の測定と温度補償で行うため、「濃度計—浸透圧」は誤りであり、これが不適切な組合せとなる。
選択肢別解説
正しい組合せ。漏血検知器は発光素子と受光素子からなるオプトセンサーで透過光量を監視する。透析液廃液中に血液が混入すると赤血球等により光の吸収・散乱が増え、受光量が低下して漏血異常として検知される。
正しい組合せ。気泡検知器は超音波の伝搬特性を利用する。液体中は超音波が伝わるが、気泡が存在すると音響インピーダンスの不連続で反射・減衰が生じ、受信信号が変化することで気泡を検出する。血液回路の静脈側監視で用いられる。
誤った組合せ。透析液の濃度計は浸透圧を直接測らず、ナトリウムなど電解質による電気伝導率(電導度)を測定し、サーミスタ等で温度補償して濃度を管理する。したがって「濃度計—浸透圧」は不適切。
正しい組合せ。サーミスタは温度によって抵抗値が変化する素子(多くはNTC型)で、透析液温度の測定・制御に広く用いられる。
正しい組合せ。圧力計はダイヤフラムの微小変形をストレインゲージで電気信号に変換する歪みゲージ式圧力センサーが用いられ、血液回路や透析液回路の陽圧・陰圧監視に適している。
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解説
人工心肺(CPB)の各構成要素と機能の正誤判定。ベント回路は左心系に貯留する還流血や気泡を吸引し、左室拡張を防いで心内圧を下げ、無血視野を確保するために用いられるため正しい。冠灌流回路は大動脈遮断後に心筋保護液(心停止液)を冠動脈内へ注入するための回路であり正しい。遠心ポンプは主として脱血・送血などの主循環ポンプに用いられ、心腔内出血の吸引・回収(カーディオトミ吸引)は通常ローラポンプで行うため、遠心ポンプ——心腔内出血回収は誤り。血液濃縮器(ヘモコンセントレータ)は半透膜による限外濾過で血漿水分や小分子溶質を除去しヘマトクリットを上げる装置であり、赤血球を取り除く装置ではないため、血液濃縮器——余剰赤血球除去は誤り。動脈フィルタは人工肺後で送血直前に配置され、微小気泡や血栓などの栓子を除去するため正しい。したがって誤りは3と4。
選択肢別解説
ベント回路は左心室・左心房・肺静脈等からの還流血や気泡を吸引し、左心系の減圧・減容(心内圧減圧)と無血視野の確保、左室拡張防止に寄与する。よって組合せは正しい。
冠灌流回路は大動脈遮断後に心筋保護液(心停止液)を冠動脈へ注入して心筋代謝を抑制・保護する目的で使用される。組合せは正しい。
遠心ポンプはCPBの主ポンプ(送血・脱血補助)として用いられるのが一般的で、心腔内出血回収(カーディオトミ吸引)は定流量で吸引しやすいローラポンプが適している。遠心ポンプは吸引用途では安定した陰圧制御が難しく空気混入時の挙動にも注意を要するため、組合せは誤り。
血液濃縮器(ヘモコンセントレータ)は半透膜の限外濾過で血漿水分や小分子を除去し、ヘマトクリットを上昇させる装置である。赤血球を除去する目的ではないため、「余剰赤血球除去」との組合せは誤り。赤血球そのものの除去・洗浄は自己血回収装置(セルセーバ)等の領域である。
動脈フィルタは人工肺の後段に設置し、送血前に血液中の微小気泡や微小栓子(血栓・組織片など)を捕捉・除去する。よって組合せは正しい。
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解説
個人用透析装置(透析用監視装置)には、透析液の濃度監視のための電導度計、血液回路の安全監視のための気泡検出器、患者への熱負荷を管理するための透析液温計、そして目標除水量を精密に達成するための除水制御装置が標準的に組み込まれている。一方、透析液の浸透圧を直接連続測定する浸透圧計は一般に装置内には組み込まれない。浸透圧計は氷点降下法などのオフライン測定が主で、オンライン連続測定には適さないためであり、透析装置では電導度を用いて濃度管理を行うのが一般的である(表示上、推算値を示す場合はあっても、専用の浸透圧計そのものは内蔵しない)。したがって「透析液浸透圧計」が正答。
選択肢別解説
電導度計は透析液のイオン濃度(電気伝導度)を連続監視し、濃度異常時に警報・供給停止を行うために組み込まれている。正しい(装置に含まれる)。
気泡検出器は静脈側血液回路に設置され、超音波などで気泡を検出し、検出時には血液ポンプ停止やクランプ作動で空気塞栓を予防する。正しい(装置に含まれる)。
透析液温計はヒータで加温した透析液の温度を監視し、過加温や低温を防ぐ安全機構の一部として組み込まれている。正しい(装置に含まれる)。
除水制御装置はバランシング機構や容積制御により除水量を精密に管理する中核機能であり、個人用透析装置に必須である。正しい(装置に含まれる)。
透析液浸透圧計(浸透圧の直接測定器)は通常、透析装置には内蔵されない。浸透圧の直接測定は氷点降下法などのオフライン手法が一般的で、装置は電導度による濃度監視で代替しているため、本設問の『組み込まれていない』に該当する。
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