臨床工学技士問題表示
臨床工学技士国家試験
解説
医療法(施行規則)および厚生労働省通知で定められた「医療機器の安全使用のための責任者(医療機器安全管理責任者)」は、医療機器に関する十分な知識を有する常勤職員で、かつ次のいずれかの国家資格保有者から選任することとされる。医師、歯科医師、薬剤師、助産師、看護師、歯科衛生士、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士。これらに該当しない理学療法士は資格要件に含まれないため、同責任者を兼務(=当該職種でありながら責任者を務める)することはできない。したがって、理学療法士が正答である。
選択肢別解説
医師は厚労省通知で定める選任対象(資格要件)に含まれるため、医療機器安全管理責任者を兼務できる。よって本問の問い(兼務できない者)には該当せず不正解。
臨床工学技士は選任対象に含まれる。医療機器の構造・保守運用に関する専門性を活かして医療機器安全管理責任者を兼務できるため、不正解。
看護師は選任対象に含まれる。病院・診療所において看護部門を中心に医療機器の適正使用体制構築に関与しつつ責任者を兼務できるため、不正解。
診療放射線技師は選任対象に含まれる。画像診断装置などの医療機器の安全使用に関する知識を有する職種として責任者を兼務できるため、不正解。
理学療法士は、通知で列挙された選任対象(医師、歯科医師、薬剤師、助産師、看護師、歯科衛生士、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士)に含まれない。したって医療機器安全管理責任者を兼務できないため、正解。
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解説
テスト肺は人工呼吸器の患者側に接続して用いる模擬肺で、換気動作が設定どおりに出力されているか(圧・流量・回数・トリガ応答など)を負荷をかけた状態で確認するための道具である。したがって、患者回路側で観察できる回路内圧、換気回数、トリガ感度はテスト肺で確認できる。一方、電源電圧や医療ガス供給圧は供給側(入力側)の点検項目であり、内蔵計や外部計測器で確認すべき内容で、テスト肺の接続は前提でも必須でもない。以上より、回路内圧・換気回数・トリガ感度が該当する。
選択肢別解説
電源電圧は人工呼吸器の電源・電気系統の点検項目であり、テスト肺(患者側負荷)を接続しても評価対象とはならない。電圧は内蔵監視やテスター等で確認する。したがってテスト肺でチェックできる項目ではない。
医療ガス供給圧は供給源(ボンベ・中央配管)からの入力圧で、圧力計や人工呼吸器の供給圧表示で確認する。これは供給側の点検であり、テスト肺(患者側負荷)の有無に依存しないため、テスト肺でチェックする項目ではない。
回路内圧(ピーク圧、プラトー圧、PEEP など)は、テスト肺を接続して換気させることで実測・表示により確認できる。設定と表示が整合するか、過圧やリークの有無も併せて評価可能である。
換気回数(RR)は、テスト肺を接続して実際に換気させ、表示・波形や動作音などで1分当たりの回数が設定値と一致するかを確認できる。
トリガ感度は、テスト肺側で陰圧や流量変化を与える(テスト肺を軽く引く、回路を一時的に開放して負圧を作る等)ことで、設定感度で確実に呼吸器がトリガされるかを確認できる。
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解説
本問はJIS T 0601(=IEC 60601 系列:医用電気機器)に個別規格が用意されているかを問うのが趣旨である。JIS T 0601-2-xx は機器ごとの個別要求事項を定めており、輸液ポンプ(JIS T 0601-2-24)、電気メス(高周波外科用機器:JIS T 0601-2-2)、心電計(JIS T 0601-2-25)、観血式血圧計(JIS T 0601-2-34)はいずれも対象である。一方、植込み型心臓ペースメーカは医用電気機器(60601 系)ではなく、能動埋込み医療機器として ISO 14708 系(国内ではJIS T 14708-2 など)で規定されるため、JIS T 0601 系には含まれない。よって、JIS T 0601 で規定されていないものとして植込み型心臓ペースメーカを選ぶのが適切である。
選択肢別解説
誤り。輸液ポンプは JIS T 0601-2-24(医用電気機器−第2-24部:輸液ポンプ及び輸液コントローラに関する個別要求事項)で規定されている。従って「JISで規定されていない」には当たらない。
誤り。電気メス(高周波外科用機器)は JIS T 0601-2-2 で規定されている。したがって JIS T 0601 系に個別規格が存在する。
正しい。植込み型心臓ペースメーカは医用電気機器(JIS T 0601 系)の対象外で、能動埋込み医療機器として ISO 14708 系(国内規格では JIS T 14708-2 など)で規定される。よって JIS T 0601 系には規定がないため、本問の趣旨(JIS T 0601 で規定されない機器)に合致する。
誤り。心電計は JIS T 0601-2-25(心電計に関する個別要求事項)により規定されている。
誤り。観血式血圧計(観血式血圧測定装置)は JIS T 0601-2-34 で規定されている。したがって JIS T 0601 系に個別規格がある。
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解説
医療用具の生物学的安全性評価は ISO 10993 に準拠して、接触部位(皮膚、粘膜、血液、組織内など)と接触時間(短期・中期・長期)に応じて必要な試験が定められる。一般に患者接触がある材料はスクリーニングとして細胞毒性試験が求められ、血液と直接接触するデバイスには血液適合性試験が必須となる。一方、埋植試験は体内に埋め込まれる材料の局所組織反応評価に用いられ、体外循環機器には通常求められない。発癌性試験は長期埋植や発癌懸念がある場合に限られ、短時間使用の器具では原則不要である。以上より、気管チューブ—細胞毒性試験と、IABPカテーテル—血液適合性試験が適切な組合せである。
選択肢別解説
正しい。気管チューブは気道粘膜に接触する医療機器であり、患者接触材料として細胞毒性試験が基本的なスクリーニングとして求められる(ISO 10993-1)。粘膜接触デバイスでは感作性・刺激性(粘膜刺激性)なども評価対象となるが、細胞毒性試験の実施は妥当である。
誤り。血液透析器は体外循環で血液と接触する外部導通型デバイスであり、体内に埋め込まないため埋植試験は通常要求されない。むしろ血液適合性(溶血、凝固、補体系活性化など)評価が重要となる。
誤り。電気メスのメス先電極は短時間の一時的接触が主体で、長期埋植材料ではないため、発癌性試験は通常不要である。発癌性の評価は長期埋植や特定の材料に発癌懸念がある場合に限って検討される。
誤り。慢性腹膜透析カテーテルは腹壁から腹腔内へ留置する埋植性デバイスだが、主たる接触は腹膜・皮下組織・腹腔内であり、血液とは直接接触しないため血液適合性試験は一次的な要求には当たらない。代わりに細胞毒性、感作性、刺激性、埋植試験などが重要となる。
正しい。IABPカテーテルは大動脈内で血液と直接接触するため、溶血や凝固活性化などを含む血液適合性試験が必須である(ISO 10993-4 に相当する評価)。
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解説
ME機器の保守点検は目的に応じて、外観点検(傷・緩み・破損などの有無を目視と触診で確認)、作動点検(電源投入、表示・操作応答、警報作動などの基本動作確認を使用前・使用中・使用後および定期点検でも実施)、安全性点検(漏れ電流、保護接地の連続性、絶縁抵抗など電気的安全を計測し基準適合を確認)、性能点検(感度、出力、流量、周波数特性などの定量評価)、故障点検(不具合発生時の原因切り分け・究明)などに区分される。安全性点検は計測評価が中心で、分解整備であるオーバーホールは含まない。したがって「故障点検は故障原因究明を目的とする」が正しく、他の選択肢は定義の取り違えや範囲の誤りで不正解となる。
選択肢別解説
誤り。外観点検は目視だけでなく、ケーブル被覆の損傷やコネクタのガタ、ネジの緩みなどを手で触れて確認することが含まれる。手を触れず目視のみと限定するのは不適切。
誤り。作動点検は使用前(始業)に限らず、使用中や使用後(終業)、定期点検の場面でも行う基本動作確認を指す。「患者に使用する前まで」に限定するのは範囲が狭すぎる。
誤り。安全性点検は漏れ電流や接地抵抗、絶縁抵抗などの電気的安全を計測し評価する点検であり、分解整備であるオーバーホールは含まれない。オーバーホールは修理・整備の領域である。
誤り。性能点検(機能点検)は感度、出力、流量、周波数特性、表示精度などを計測する定量的試験である。定性的試験とするのは不適切。
正しい。故障点検は、故障やトラブル発生時に原因を究明し、修理や再発防止につなげるために実施する点検である。
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