臨床工学技士問題表示
臨床工学技士国家試験
解説
医療機器は薬機法でリスクに応じて一般（クラスI）、管理（クラスII）、高度管理（クラスIII・IV）に分類される。高度管理医療機器は体内に植込む、生命維持に関わる、あるいは重大な有害事象につながりうる機器が該当する。ペースメーカ、冠動脈ステント、粒子線治療装置、中心静脈カテーテルはいずれも重大リスクのため高度管理に分類される。一方、血液ガス分析装置は体外で検体（血液）を分析する体外診断用の機器であり、一般にクラスI～IIに位置づけられ高度管理には該当しない。したがって「高度管理医療機器に該当しない」は血液ガス分析装置である。
選択肢別解説
ペースメーカは植込み型で心拍動を直接制御する生命維持関連機器であり、重大な不具合が患者の生命に直結するため高度管理医療機器（通常クラスIV）に分類される。よって「該当しない」とは言えない。
冠動脈ステントは血管内に留置する植込み型デバイスで、不具合は急性冠閉塞など重篤な有害事象に直結するため高度管理医療機器（一般にクラスIII～IV、薬剤溶出型はクラスIV）に分類される。したがって高度管理に該当する。
血液ガス分析装置は採取した血液を体外で分析する体外診断用機器で、人体への直接侵襲がなく、一般に管理医療機器（クラスII）または一般医療機器（クラスI）に分類される。高度管理医療機器には該当しないため、設問の正答である。
粒子線治療装置は高エネルギー放射線（陽子線・重粒子線等）を腫瘍に照射する治療用機器で、線量や照射位置の誤りは重大な健康被害に直結する。治療用放射線機器は高度管理医療機器（多くはクラスIII）に分類される。よって高度管理に該当する。
中心静脈カテーテルは血管内に留置し循環器系に直接作用する医療機器で、感染・血栓・誤留置などのリスクが大きい。侵襲性とリスクの観点から高度管理医療機器（一般にクラスIII）に分類されるため、高度管理に該当する。
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解説
高気圧酸素治療装置の保守は、毎使用前後に実施する日常点検（始業・使用中・終業）と、計画的に実施する定期点検に大別される。日常点検は安全に運転開始できる状態かを短時間で確認するもので、送気系の供給源圧（元圧）やバルブ作動、接地線の接続状態、制御系（コンピュータ／手動系）の立上げと操作応答、通信系（インターフォン等）の通話確認などが含まれる。一方、電気系の絶縁抵抗測定はメガー等の試験器を用い機器を停止・隔離して行う必要があり、測定条件や判定基準を伴うため定期点検の範囲で行うのが適切である。よって日常点検項目でないのは「電気系の絶縁抵抗」である。
選択肢別解説
送気系の元圧力は日常点検で確認する。供給源（酸素等）のボンベ・中央配管の元圧、調整器の設定、圧力計表示、漏れの有無を確認し、加圧・減圧操作に支障がないことを確かめる。
接地端子の接地状態は日常点検での確認対象である。接地線の接続・断線・緩み・損傷の有無など外観と接続状態を確認し、感電・漏電リスク低減を図る（抵抗値測定などの詳細試験は定期点検で実施）。
電気系の絶縁抵抗は日常点検ではなく定期点検で実施する。メガーを用いた測定は装置停止や回路切り離し、測定条件の管理が必要で、電子機器への影響にも配慮が要るため、計画的な保守点検に分類される。
制御系のコンピュータ作動状態は日常点検で確認する。電源投入後の自己診断結果、表示・警報、操作入力への応答、手動系へのバックアップ切替が可能かなどを点検し、安全に運転できることを確かめる。
通信系のインターフォンは日常点検で通話の明瞭性、双方向性、呼び出し・警報の動作などを確認する。治療中の安全確保に直結するため、始業時に必ず動作確認する。
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解説
特定機能病院では、医療機器安全管理責任者が年2回程度、定期的に研修を実施すべき機器の区分が厚生労働省通知等で7つ示されている。具体的には、(1)人工心肺装置および補助循環装置（PCPS等）、(2)人工呼吸器、(3)血液浄化装置、(4)除細動装置（AEDを除く）、(5)閉鎖式保育器、(6)診療用高エネルギー放射線発生装置、(7)診療用放射線照射装置である。本問の選択肢では、経皮的心肺補助装置は(1)に、閉鎖式保育器は(5)に該当し、研修対象である。一方、電気メス、消化管内視鏡、AEDはこの7区分に含まれず（AEDは「除細動装置」のうち明確に除外される）、研修対象外である。
選択肢別解説
正しい。経皮的心肺補助装置（PCPS）は「人工心肺装置および補助循環装置」に含まれ、特定機能病院では年2回程度の定期研修の対象である。操作上の安全確保やトラブル対応の知識・技能維持が求められる。
誤り。電気メスは定期研修の7区分には含まれない。安全使用や保守は重要だが、年2回程度の定期研修を義務付ける対象リスト外である。
誤り。消化管内視鏡は7区分に含まれない。内視鏡関連の衛生管理・安全は院内教育で扱われるが、本制度上の定期研修機器リストには該当しない。
誤り。除細動装置は対象区分にあるが「AEDを除く」と規定されているため、自動体外式除細動器（AED）は定期研修対象外である。
正しい。閉鎖式保育器は研修対象の7区分の一つであり、特定機能病院では年2回程度の定期研修を行うことが求められる。温度管理・アラーム・安全機構の理解が重要となる。
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