臨床工学技士問題表示
臨床工学技士国家試験
解説
臓器機能代替療法は、急性期に低下・喪失した臓器機能を機器で補助・代行して全身状態を維持する治療であり、ICUで広く用いられる。代表は呼吸不全に対する人工呼吸器(呼吸・換気の代行)、腎不全に対する血液浄化装置(腎代替療法:RRT)、重篤な呼吸・循環不全に対する体外式膜型人工肺(ECMO/ECLS:ガス交換と場合により循環補助)である。一方、スワンガンツカテーテルは血行動態を測定する監視(モニタリング)機器であり臓器機能を代行しない。人工知能は診療支援のためのアルゴリズム・ソフトウェアであり、生体機能を直接代行する装置ではない。よって該当するのは1、2、5である。
選択肢別解説
人工呼吸器は自発呼吸が不十分な患者に対し、換気(吸気・呼気)を機械的に提供して肺のガス交換機能を代行・補助する。集中治療での臓器機能代替療法に該当するため適切。
血液浄化装置は血液透析・持続的腎代替療法(CRRT)などにより溶質除去や除水を行い、主に腎機能を代行する(状況により肝補助の吸着療法等もある)。ICUの臓器機能代替療法に該当するため適切。
スワンガンツカテーテル(肺動脈カテーテル)は肺動脈圧・肺動脈楔入圧・心拍出量などの血行動態を測定するモニタリング機器であり、臓器機能を代行しないため不適切。
人工知能は診断支援や予測モデルなどの情報支援を提供するが、生体のガス交換・循環・ろ過などの臓器機能を直接代行する装置ではないため不適切。
体外式膜型人工肺(ECMO/ECLS)は膜型人工肺でガス交換を行い、回路とポンプにより循環補助も可能で、重篤な呼吸不全や循環不全に対する臓器機能代替療法として用いられるため適切。
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解説
成人の気管吸引は、必要時のみ実施し、無吸引でカテーテルを挿入して吸引は抜去時に行う、1回の吸引は短時間(おおむね10〜15秒以内)、適切な陰圧(成人で概ね −120〜−150 mmHg 程度)に設定する、という原則が重要である。人工呼吸器装着中は閉鎖式吸引により回路を開放せずにPEEP・気道内圧を保ちやすい。自発呼吸下でのカテーテル挿入タイミングは吸気相に合わせるのが基本であり、「呼気に合わせて挿入する」という記述は誤りである。したがって不適切なのは選択肢4。
選択肢別解説
正しい。カテーテルの頻回な出し入れは気道粘膜損傷や出血、細菌の侵入増加を介して感染(VAP 等)リスクを高める。必要時に限り、無菌操作と適切な手技で実施する。
正しい。吸引時間が長いと低酸素血症、徐脈(迷走神経反射)、無気肺・再膨張不全のリスクが増すため、成人では1回10〜15秒以内を目安とする。実臨床では10秒以内を推奨することも多い。
正しい。成人の吸引圧は多くの指針で −120〜−150 mmHg 程度が推奨されており、本記載(−150〜−120 mmHg)はその範囲内で適切である。過大陰圧は粘膜損傷や低酸素血症を招くため避ける。
誤り。自発呼吸下では吸気相に合わせてカテーテルを挿入するのが基本である(声門が開大し挿入しやすく、刺激による咳反射や誤挿入のリスクを減らせる)。なお、挿入時は陰圧をかけず、吸引は抜去時に行う。
正しい。閉鎖式吸引は人工呼吸器回路を開放せずに行えるため、PEEPおよび気道内圧の急激な低下を避けやすく、酸素化の破綻を起こしにくい。
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解説
保守点検は、日常点検・定期点検・清掃・機能や安全性の確認、校正、消耗部品の交換、記録管理など、機器を良好な状態で使用し続けるための予防的・維持的な活動を指す。一方で、劣化や故障により失われた機能・性能・安全性を回復させるための部品交換や調整は修理(オーバーホール等を含む)に該当し、保守点検には含まれない。よって、劣化した電源プラグの交換のように安全性・絶縁性能の回復を目的とする行為は修理領域であり、保守点検に含まれない。清掃、消耗品(例:バクテリアフィルタ)の交換、精度の測定や校正は保守点検に含まれる。
選択肢別解説
体外式除細動器の外装の清掃は、日常的な清掃・外観点検に該当し、保守点検に含まれる。汚染の除去や外装の損傷確認は安全性確保に直結する。
人工呼吸器のバクテリアフィルタ(呼気側・吸気側等のフィルタ)は消耗部品であり、所定の交換周期や差圧上昇時に交換する。消耗品交換は保守点検に含まれる(取扱説明書に従う予防的交換)。
人工透析装置の劣化した医用プラグ(電源プラグ等)の交換は、安全性(絶縁・接地・漏電防止)や機能の回復を伴う劣化部品交換であり、修理に該当する。修理(性能・安全の回復や調整を行う行為)は保守点検には含まれない。したがって本設問で『保守点検に含まれない』ものに該当する。
輸液ポンプの送液流量精度の測定は、定期点検や校正業務の一部として行う性能確認であり、保守点検に含まれる。なお、測定の結果ずれが大きく、内部調整・部品交換で性能回復を図る行為は修理に該当するが、測定そのものは保守点検である。
心電計の記録器の校正は、計測精度を確認・補正する保守点検の代表的作業である。基準信号に対する感度・記録幅・時間軸などの確認・校正は保守点検に含まれる。
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解説
医療法および関連通知で、病院・診療所・助産所は「医療機器安全管理のための体制」を確保するため、医療機器安全管理責任者を配置することが求められている。責任者に充てられる職種は、医師、歯科医師、薬剤師、看護師(助産師を含む)、歯科衛生士、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士に限定される。したがって選択肢中では、薬剤師・診療放射線技師・看護師が該当し、救急救命士と理学療法士は該当しない。
選択肢別解説
救急救命士は医療法等で規定された医療機器安全管理責任者の対象職種に含まれないため、不適切である。
薬剤師は医療機器安全管理責任者に充てられる職種として規定されているため、適切である。
診療放射線技師は対象職種として規定されており、画像診断装置等を含む医療機器の安全管理に関与し得るため、適切である。
看護師(助産師を含む)は対象職種として規定されているため、適切である。
理学療法士は規定される対象職種に含まれないため、不適切である。
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解説
医療機器の安全操作の原則として、患者に接続する前に機器の電源を入れて自己診断・設定確認を完了しておくのが適切である(誘導コードやプローブ装着前に起動・点検)。一方、医療ガス用ホースは使用の都度接続・取り外しを行い、放置接続は漏えい・汚染・機械的損傷やつまずきリスクを高め不適切。追加保護接地は規定された接地極や等電位(ボンディング)端子を用いるべきで、テレビのアンテナ端子など不確実な経路は不可。流量計の球形(ボール)浮子は浮子中心で目盛りを読み、上端で読むのは球形以外の浮子に適用される読取り法である。複数機器を電源供給する場合は接地極付き3Pの医用電源タップ(医療用規格適合)を用い、2Pタップの使用は安全上不適切である。
選択肢別解説
不適切。ホースアセンブリは使用のたびに端末器に接続し、使用後は外してキャップ等で端部を保護するのが原則。常時接続はガス漏えい・汚染混入・誤接続・機械的損傷やつまずき事故のリスクを高める。
適切。患者への誘導コード装着前に電源を入れて自己診断・初期化・アラームや設定値の確認を済ませておくと、異常時の影響を患者に及ぼしにくく、安全かつ確実に測定・治療を開始できる。
不適切。テレビのアンテナ端子は保護接地としての連続性やインピーダンスが保証されず、アイソレータ等で大地から浮いている場合もある。追加保護接地はコンセントの接地極や医用等電位ボンディング端子など、規定の接地点を用いる必要がある。
不適切。ボール型(球形浮子)の流量計は浮子の中心で目盛りを読む。上端で読むのは球形以外の一部浮子形状に対する読取り法であり、球形には適用しない。視差を避けるため指示線やミラーに合わせて読む。
不適切。医療機器は接地極付き3Pプラグが基本であり、複数機器を用いる場合は医療用規格に適合した3Pの医用テーブルタップ(過負荷保護等付き)を使用する。2Pタップは接地が取れず、漏れ電流や感電リスクの面で不適切。
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解説
ME機器の保守点検は、日常点検・定期点検を通じた清掃、機能・性能確認、校正、消耗品交換など、機器を安全に運用し品質を維持するための予防的・点検的作業を指す。一方、劣化部品の修理や分解を伴う作業、構造や特性に影響し得る部位の交換は「修理(オーバーホールを含む)」に該当し、保守点検の範囲外である。特に医療機器の修理は、製造販売業者や許可を受けた修理業者等の権限で実施すべき領域であり、医療機関の保守点検業務として行うべきではない。したがって、電源プラグの修理は保守点検に含まれない。
選択肢別解説
外装の清拭は清掃に相当し、機器の汚染防止や劣化防止を目的とした典型的な保守点検業務である。よって保守点検に含まれる。
輸液ポンプの流量精度の測定は性能点検・校正に該当し、定期点検項目として保守点検に含まれる。適切な基準器や手順に従って実施する。
人工呼吸器のバクテリアフィルタは消耗品であり、所定の間隔や条件での交換は保守点検に含まれる。機器分解や修理に当たらない。
カプノメータ表示値を標準ガスで校正する作業は性能点検・校正に該当し、保守点検に含まれる。メーカー指定の標準ガス濃度と手順に従う。
人工心肺装置の劣化した電源プラグの修理は、分解・部品交換を伴う修理行為に該当し保守点検の範囲外。医療機器の修理は製造販売業者や許可を受けた修理業者の権限で実施すべきで、臨床現場の保守点検として行うべきではない。
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解説
ICUは重症患者の全身管理を24時間体制で行い、呼吸・循環の急変に即応する必要があるため、常時設置すべき機器は「呼吸管理」「循環急変への一次対応」「連続監視」に直結するものとなる。具体的には、人工呼吸器は重症呼吸不全や術後管理に不可欠、除細動器は心室細動/無脈性心室頻拍などの致死性不整脈に対する即時電気的除細動に必須、心電図モニタ(ベッドサイドモニタ)は不整脈や虚血、循環動態の変化を連続監視する中核機器であり、いずれもICUに常備される。一方、消化器内視鏡は必要時に持ち込みで実施されることが多く常設対象ではない。人工心肺装置は開心術で手術室に常設される装置で、ICUで用いられる体外式膜型人工肺(ECMO)とは用途・構成が異なるためICUへの常設は一般に不要である。
選択肢別解説
人工呼吸器は重症呼吸不全、術後の呼吸管理、鎮静下の人工呼吸管理などに必須であり、ICUに常設される。気道確保後の換気補助や各種モードによる肺保護戦略など、ICUの標準的治療に直結するため設置が必要。
除細動器は心室細動・無脈性心室頻拍などの致死性不整脈に対して即時の電気的除細動/カルディオバージョンを行うために必須で、ICUに常備される。急変時対応機器として常設が求められる。
心電図モニタ(ベッドサイドモニタ)は心拍数・リズム、不整脈、虚血の兆候を連続監視し、しばしば血圧やSpO2等も統合監視する中核機器であるためICUに常設される。
消化器内視鏡は消化管出血や緊急止血などでICUで実施されることはあるが、通常は必要時に持ち込んで用いる機器であり、ICUに常設すべき機器ではない。
人工心肺装置(心肺バイパス装置)は開心術時に手術室で使用・常設される機器で、ICUに常設する対象ではない。ICUで使用されうるECMO(体外式膜型人工肺)とは運用目的・構成が異なる点に留意する。
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解説
テスト肺は人工呼吸器の患者側に接続して用いる模擬肺で、換気動作が設定どおりに出力されているか(圧・流量・回数・トリガ応答など)を負荷をかけた状態で確認するための道具である。したがって、患者回路側で観察できる回路内圧、換気回数、トリガ感度はテスト肺で確認できる。一方、電源電圧や医療ガス供給圧は供給側(入力側)の点検項目であり、内蔵計や外部計測器で確認すべき内容で、テスト肺の接続は前提でも必須でもない。以上より、回路内圧・換気回数・トリガ感度が該当する。
選択肢別解説
電源電圧は人工呼吸器の電源・電気系統の点検項目であり、テスト肺(患者側負荷)を接続しても評価対象とはならない。電圧は内蔵監視やテスター等で確認する。したがってテスト肺でチェックできる項目ではない。
医療ガス供給圧は供給源(ボンベ・中央配管)からの入力圧で、圧力計や人工呼吸器の供給圧表示で確認する。これは供給側の点検であり、テスト肺(患者側負荷)の有無に依存しないため、テスト肺でチェックする項目ではない。
回路内圧(ピーク圧、プラトー圧、PEEP など)は、テスト肺を接続して換気させることで実測・表示により確認できる。設定と表示が整合するか、過圧やリークの有無も併せて評価可能である。
換気回数(RR)は、テスト肺を接続して実際に換気させ、表示・波形や動作音などで1分当たりの回数が設定値と一致するかを確認できる。
トリガ感度は、テスト肺側で陰圧や流量変化を与える(テスト肺を軽く引く、回路を一時的に開放して負圧を作る等)ことで、設定感度で確実に呼吸器がトリガされるかを確認できる。
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解説
特定機能病院では、医療機器安全管理責任者が年2回程度、定期的に研修を実施すべき機器の区分が厚生労働省通知等で7つ示されている。具体的には、(1)人工心肺装置および補助循環装置(PCPS等)、(2)人工呼吸器、(3)血液浄化装置、(4)除細動装置(AEDを除く)、(5)閉鎖式保育器、(6)診療用高エネルギー放射線発生装置、(7)診療用放射線照射装置である。本問の選択肢では、経皮的心肺補助装置は(1)に、閉鎖式保育器は(5)に該当し、研修対象である。一方、電気メス、消化管内視鏡、AEDはこの7区分に含まれず(AEDは「除細動装置」のうち明確に除外される)、研修対象外である。
選択肢別解説
正しい。経皮的心肺補助装置(PCPS)は「人工心肺装置および補助循環装置」に含まれ、特定機能病院では年2回程度の定期研修の対象である。操作上の安全確保やトラブル対応の知識・技能維持が求められる。
誤り。電気メスは定期研修の7区分には含まれない。安全使用や保守は重要だが、年2回程度の定期研修を義務付ける対象リスト外である。
誤り。消化管内視鏡は7区分に含まれない。内視鏡関連の衛生管理・安全は院内教育で扱われるが、本制度上の定期研修機器リストには該当しない。
誤り。除細動装置は対象区分にあるが「AEDを除く」と規定されているため、自動体外式除細動器(AED)は定期研修対象外である。
正しい。閉鎖式保育器は研修対象の7区分の一つであり、特定機能病院では年2回程度の定期研修を行うことが求められる。温度管理・アラーム・安全機構の理解が重要となる。
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解説
人工心肺装置の付属回路とその主機能の組合せを問う問題。冠灌流回路は心筋保護液(カルジオプレジア)を冠動脈(順行)または冠静脈洞(逆行)から注入する回路であり、心内圧の低減はベント回路の役割である。ベント回路は左室や左房、肺静脈などから血液や空気を吸引し、心内圧を下げて心室の過伸展や術中のエア混入を防ぐ。血液濃縮器は限外濾過により余剰水分や低分子溶質を除去して体液バランス・ヘマトクリットを調整する。動脈フィルターは微小気泡や微小異物を捕捉して動脈系への塞栓を予防する。血液吸引回路(サクション回路)は術野の貯留血を回収し、貯血槽に戻す。よって誤りの組合せは1(冠灌流回路—心内圧の低減)と5(ベント回路—心筋保護液の注入)である。
選択肢別解説
誤り。冠灌流回路は心筋保護液を冠循環へ注入するための回路であり、心内圧の低減は目的ではない。心内圧の低減はベント回路が果たす機能で、心腔から血液や空気を吸引して減圧・減容する。
正しい組合せ。血液濃縮器(ヘモコン)は限外濾過により余剰水分を排出し、体外循環中の体液バランスやヘマトクリットを調整する。
正しい組合せ。動脈フィルターは回路内で発生した微小気泡や微粒子を捕捉し、体循環への塞栓を防止する。
正しい組合せ。血液吸引回路(サクション回路)は術野に貯留した血液を吸引・回収し、貯血槽を経て回路に戻す。
誤り。ベント回路は左室・左房・肺静脈などから血液や空気を吸引して心内圧を低減し、心室過伸展や空気塞栓を防ぐために用いる。心筋保護液の注入は冠灌流回路の機能である。
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解説
医療機器は薬機法でリスクに応じて一般(クラスI)、管理(クラスII)、高度管理(クラスIII・IV)に分類される。高度管理医療機器は体内に植込む、生命維持に関わる、あるいは重大な有害事象につながりうる機器が該当する。ペースメーカ、冠動脈ステント、粒子線治療装置、中心静脈カテーテルはいずれも重大リスクのため高度管理に分類される。一方、血液ガス分析装置は体外で検体(血液)を分析する体外診断用の機器であり、一般にクラスI~IIに位置づけられ高度管理には該当しない。したがって「高度管理医療機器に該当しない」は血液ガス分析装置である。
選択肢別解説
ペースメーカは植込み型で心拍動を直接制御する生命維持関連機器であり、重大な不具合が患者の生命に直結するため高度管理医療機器(通常クラスIV)に分類される。よって「該当しない」とは言えない。
冠動脈ステントは血管内に留置する植込み型デバイスで、不具合は急性冠閉塞など重篤な有害事象に直結するため高度管理医療機器(一般にクラスIII~IV、薬剤溶出型はクラスIV)に分類される。したがって高度管理に該当する。
血液ガス分析装置は採取した血液を体外で分析する体外診断用機器で、人体への直接侵襲がなく、一般に管理医療機器(クラスII)または一般医療機器(クラスI)に分類される。高度管理医療機器には該当しないため、設問の正答である。
粒子線治療装置は高エネルギー放射線(陽子線・重粒子線等)を腫瘍に照射する治療用機器で、線量や照射位置の誤りは重大な健康被害に直結する。治療用放射線機器は高度管理医療機器(多くはクラスIII)に分類される。よって高度管理に該当する。
中心静脈カテーテルは血管内に留置し循環器系に直接作用する医療機器で、感染・血栓・誤留置などのリスクが大きい。侵襲性とリスクの観点から高度管理医療機器(一般にクラスIII)に分類されるため、高度管理に該当する。
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