発熱性（パイロジェン性）評価は、主に血管内に投与・循環する経路や血液接触機器で要求されることが多く、全ての材料に一律で課される第1次評価の必須項目ではない。現在はウサギ発熱性試験よりもエンドトキシン試験に置き換えられる事例が多い。従って必須項目とはいえない。

遺伝毒性試験は、長時間接触や植込みなどにより溶出物が全身に影響し得る場合に求められる追加試験で、初期スクリーニング（第1次評価）の必須ではない。Ames 試験や染色体異常試験などで評価するが、全材料に一律要求されるわけではない。

血液適合性は血液と直接接触する機器（人工心肺回路、透析回路など）で必要となる追加評価であり、溶血性、凝固・補体系活性化、血栓形成傾向などを確認する。血液非接触の材料まで含めて一律に行う第1次評価の必須項目ではない。

埋植試験は、材料を想定部位へ一定期間留置した際の局所組織反応を病理学的に評価する追加試験で、植込み型や長期接触で必要となることが多い。初期スクリーニング（第1次評価）の必須項目ではない。

好中球の遊走は急性炎症の初期に典型的で、血管内皮への接着と血管外遊走（走化性）が生じる。慢性移行の指標ではないため不適切。

血管透過性の亢進はヒスタミンやブラジキニンなどにより急性期に起こる主要な血管反応である。慢性期移行の所見とはいえないため不適切。

液性成分の滲出は急性期の血管透過性亢進に伴う滲出性変化で、腫脹などの四徴の背景となる。慢性化の指標ではないため不適切。

組織圧の上昇は滲出液の貯留（浮腫）に伴う急性炎症の所見である。慢性期移行を示す所見ではないため不適切。

正しい。血液が医用材料表面に触れると最初に起こるのは血漿タンパク質の迅速な吸着であり、その“コンディショニングフィルム”が以後の血小板粘着・活性化や凝固反応を左右する。

正しい。吸着タンパク質（変性フィブリノーゲンなど）やvWFを介して血小板が粘着し、形態変化・放出反応・GPIIb/IIIa活性化を伴う血小板活性化が起こり、血栓形成が進む。

正しい。凝固カスケードで生じたトロンビンが可溶性フィブリノーゲンを不溶性フィブリンへ変換し、血小板凝集塊を補強して血栓の骨格を形成する。

正しい。内因系（接触系）を中心とする凝固カスケードによりプロトロンビンがトロンビンへと活性化される。トロンビンは下流でフィブリン形成やさらなる血小板活性化を促進する。

誤り。アルミナ（酸化アルミニウム）は生体不活性セラミックスで化学的に極めて安定であり、生体内で吸収・分解されない。人工関節摺動面など長期耐久が求められる用途に用いられる。

誤り。シルク（絹糸）は臨床では一般に非吸収性縫合糸として分類される。タンパク質由来で長期的には劣化し得るが、通常の医療用シルクは短期で生体吸収される材料とは扱われない。

誤り。ニッケルチタン合金（Nitinol）は形状記憶・超弾性を示す金属材料で、耐食性の高い酸化皮膜を形成し生体内で吸収されない。ステントやガイドワイヤ等に用いられる。

正しい記述。無菌で供給する医療機器・材料では無菌性の確保（滅菌バリデーション、無菌試験、バイオバーデン管理など）が安全性の前提となる。無菌供給でない場合でも微生物学的リスク管理は評価対象となる。

正しい記述。安全性評価では抽出液（溶出物）を用い、化学分析（重金属・有機溶出物など）や生物学的試験（細胞毒性、刺激性、感作性等）を行う。抽出条件は材料・想定使用条件に応じて設定される。

正しい記述。機械的特性（引張・圧縮・曲げ・疲労・耐破裂・耐摩耗など）は破損や逸脱による傷害リスクと直結し、安全性評価の重要項目である。用途・構造に応じて適切な物性・耐久試験を行う。

正しい記述。生物学的安全性は接触部位（皮膚、粘膜、血液、骨、組織接触など）や接触期間（一時的、短期、長期）により必要試験が異なるというリスクベースの選定（ISO 10993 マトリクス）で評価する。

誤り。好中球の遊走はケモカイン（例: IL-8）、C5a、LTB4 などにより急性炎症の初期に顕著となる所見で、急性期の特徴である。慢性期移行を示唆しない。

誤り。血管透過性の亢進はヒスタミン、ブラジキニン、ロイコトリエンなどによる急性炎症の典型的血管反応で、滲出や浮腫の原因となる。慢性期移行を示す所見ではない。

誤り。液性成分の滲出（エクスデーション）は血管透過性亢進に続発する急性炎症の主要所見である。慢性期では滲出は相対的に弱く、増殖性変化が目立つ。

誤り。組織圧の上昇は滲出液の貯留（浮腫）に伴うもので、腫脹など急性炎症の局所所見に含まれる。慢性期移行を示唆しない。

不正解。感作性（アレルギー誘発性）の評価は生物学的安全性評価の主要エンドポイントの一つである。材料や抽出物が感作反応を引き起こす可能性を検討し、必要に応じて試験（例：皮膚感作性試験）を行う。

不正解。発熱性のうち、材料由来の発熱性（material-mediated pyrogenicity）は生物学的評価で検討対象のエンドポイントとされる。なお、エンドトキシン管理は製造・清浄化管理やBET等の別枠で扱われるが、材料起因の発熱性リスクは10993-1の評価範囲に含まれる。

不正解。遺伝毒性試験は生物学的安全性評価に含まれる重要なエンドポイントで、遺伝子損傷や突然変異誘発性の有無を評価する（JIS T 0993-3 相当）。リスクに応じて適切な試験系を選定する。

不正解。生物学的安全性評価は試験だけでなく、材料・添加剤・製造残留物などの物理学的・化学的情報の収集とレビューから始まる（JIS T 0993-1、-18）。化学的情報の収集は評価プロセスの必須ステップに位置づけられている。

誤り。安全性評価には抽出物／浸出物（溶出物）評価が含まれる。材料や製品から溶出し得る化学物質を把握し、生体影響の可能性を評価することは重要である。

誤り。物性試験（機械的・物理化学的特性の確認）は安全性・性能の前提であり、破損や劣化、粒子脱落などによるリスク低減のためにも実施される。

誤り。生物学的安全性試験は必須の柱であり、細胞毒性、感作、刺激性・皮内反応、全身毒性、血液適合性など、接触様式と接触期間に応じて選定される。

誤り。生物学的評価の基本的な分類は接触様式（例：表面接触、外部連結、植込み）と接触期間（限定＜24時間、短期＞24時間～30日、長期＞30日）であり、接触面積による分類とはしない。

誤り。血液透析器は体外循環で血液と接触する外部導通型デバイスであり、体内に埋め込まないため埋植試験は通常要求されない。むしろ血液適合性（溶血、凝固、補体系活性化など）評価が重要となる。

誤り。電気メスのメス先電極は短時間の一時的接触が主体で、長期埋植材料ではないため、発癌性試験は通常不要である。発癌性の評価は長期埋植や特定の材料に発癌懸念がある場合に限って検討される。

誤り。慢性腹膜透析カテーテルは腹壁から腹腔内へ留置する埋植性デバイスだが、主たる接触は腹膜・皮下組織・腹腔内であり、血液とは直接接触しないため血液適合性試験は一次的な要求には当たらない。代わりに細胞毒性、感作性、刺激性、埋植試験などが重要となる。

誤り。溶出物試験は機器から抽出された溶出成分の存在やその生体影響(例:細胞毒性、溶血性など)を評価する手法であり、長期の発がん性そのものは判定できない。発がん性評価は長期の動物試験や遺伝毒性試験等を含む別途の枠組みで行う必要がある。

誤り。滅菌処理後であっても無菌性が確保されていることの確認が必要である。実務では無菌試験や生物学的指標、滅菌プロセスのバリデーション/管理によって無菌性保証を行うため、無菌性評価が不要になるわけではない。

誤り。物性試験(機械的強度、耐久性、摩耗・破損挙動など)は安全性に直結し、医療機器の安全性テストに含まれる。物性上の不具合は患者・使用者の危険につながるため、必須の評価項目である。

接触期間（一時的・短期・長期等）はISO 10993-1（JIS T 0993-1）の基本分類であり、生物学的試験等の要否・範囲を決める中核的基準として安全性評価体系に含まれる。試験そのものの名称ではないが、規格の試験選定マトリクスの前提要素として明確に位置づけられているため、「含まれていない」には当たらない。

溶出物試験（抽出・溶出評価、化学的特性評価の一部）は、材料や製造に由来する成分の溶出・移行を把握し生体影響のリスクを評価する目的で実施される。ISO 10993-18や10993-12の枠組みとも整合し、安全性試験に含まれる。

物性試験は、強度、耐久性、摩耗、疲労、破断特性など物理・機械的安全性を確認するための試験であり、機器の安全性評価に含まれる。設計上の安全余裕や使用時の破損リスク評価に直結する。

生物学的試験は、細胞毒性、感作性、刺激性（皮膚・粘膜）、全身毒性、遺伝毒性、埋植など、生体影響を直接評価する中心的な安全性試験群である。ISO 10993シリーズにより体系化され、安全性試験に含まれる。

血管透過性の亢進は炎症初期の基本変化で、内皮細胞の収縮や接着結合の変化により血漿蛋白が滲出し浮腫を来す。早期過程でみられるため「みられない」には当たらない。

白血球の遊出（周辺化→接着→血管外遊走→走化性による集積）は炎症初期の主要な細胞性反応である。したがって早期過程でみられる。

ヒスタミン、ブラジキニン、プロスタグランジン、サイトカイン、ケモカインなどの炎症性メディエータの放出は受傷直後から始まる。よって早期過程でみられる。

受傷直後には凝固系が活性化し、血小板とフィブリンによる凝血塊（血栓）形成で止血・足場提供が行われる。これは早期（止血期〜炎症相）の現象であり、早期過程でみられる。