第34回国試午前89問の類似問題

医療機器の安全性試験として正しいのはどれか。

1: 溶出物試験は含まない。

2: 物性試験は含まない。

3: 生物学的試験は含まない。

4: 接触面積による分類がなされている。

5: 接触期間による分類がなされている。

医療機器の安全性テストで正しいのはどれか。

a: 溶出物試験で長期の発がん性を評価できる。

b: 溶出物試験で溶血性を評価できる。

c: 細胞毒性は生物学的試験に含まれる。

d: 滅菌処理後には無菌試験は必要ない。

e: 物性試験は安全性テストに含まれない。

1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

医療機器の安全性試験として含まれていないのはどれか。 

1: 接触面積による分類 

2: 接触期間による分類 

3: 溶出物試験 

4: 物性試験 

5: 生物学的試験 

医用材料の安全性試験で誤っているのはどれか。

1: 無菌性を評価する。

2: 溶出物を用いて評価する。

3: 製品個々について評価する。

4: 機械的な特性を評価する。

5: 接触部位に応じて評価する。

医療用具の安全性に関する試験に含まれないのはどれか。

1: 物性試験

2: 生体内試験

3: 溶出物試験

4: 性能試験

5: 無菌試験

医療機器の安全性試験で正しいのはどれか。

a: 性能試験

b: 物性試験

c: 無菌試験

d: 生物学的試験

e: 機能試験

1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

医療機器の生物学的安全性評価で誤っているのはどれか。 

1: 感作性試験を行う。 

2: 細胞毒性試験を行う。 

3: 生体と接触する時間で分類される。 

4: 生体と接触する面積で分類される。 

5: 生体と接触する部位で分類される。 

医用材料の安全性評価として正しいのはどれか。

a: 医療機器の安全性に関する取り決めは薬事法による。

b: 粘膜に長期的に接触する表面接触機器は埋植試験が必要である。

c: 化学的試験か生物学的試験のどちらか該当する試験を行う。

d: 表面接触機器の生物学的試験として血液適合性試験は必須である。

e: 表面接触機器の生物学試験として細胞毒性試験は必須である。

1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

医療機器の安全性試験(生物学的試験)の第一次評価に含まれない試験項目はどれか。

1: 血液適合性

2: 埋 植

3: 生分解性

4: 感 作

5: 細胞毒性

ME機器の安全管理について正しいのはどれか。

a: 患者に直接装着する機器のみを点検の対象とする。

b: 納入後、ベンチテストによる工学的評価を行う。

c: 保守点検作業の結果はチェックリストに記録し保管する。

d: 故障頻度はMTBFによる時系列的管理が重要である。

e: 機器の廃棄は安全管理業務に含まれない。

1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

医用機器の安全管理について正しいのはどれか。

a: 受入れ試験では臨床的評価は必要としない。

b: 機器管理の一つとして点検記録の整理がある。

c: 機器の定期点検にはチェックリストを用意する。

d: 機器の使用に際して緊急事態処理の訓練・教育も必要である。

e: 機器の廃棄の決定にMTBFによる評価は適切でない。

1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

生物学的安全試験で誤っているのはどれか。

1: 表面接触機器---------------------- 細胞毒性試験

2: 表面接触機器 --------------------- 血液適合性試験

3: 体内と体外を連結する機器 --------- 感作性試験

4: 体内植込み機器 ------------------- 刺激性試験

5: 体内植込み機器 ------------------- 細胞毒性試験

医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務づけている法律はどれか。 

1: 医薬品医療機器等法 

2: 労働安全衛生法 

3: 臨床工学技士法 

4: 製造物責任法 

5: 医療法 

医療法で規定する医療機器の安全使用のための責任者(医療機器安全管理責任者)を兼務できないのはどれか。

1: 医 師

2: 臨床工学技士

3: 看護師

4: 診療放射線技師

5: 理学療法士

医用機器のトラブル発生直後の対応で誤っているのはどれか。（医用機器安全管理学）

1: 患者の安全確保

2: トラブルの責任所在者の確認

3: 当該医用機器の使用禁止

4: 代替医用機器の準備

5: トラブル発生時の状況の記録

医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務づけている法律はどれか。

1: 医師法

2: 医療法

3: 製造物責任法

4: 臨床工学技士法

5: 医薬品医療機器等法

医用材料の安全性テストで生物学的試験にないのはどれか。（生体物性材料工学）

1: 発がん性試験

2: 遺伝毒性試験

3: 発熱性試験

4: 感作性試験

5: 無菌試験

生体に接触する医用材料の生物学的安全性試験で必ず実施されるのはどれか。

1: 血液適合性試験

2: 埋植試験

3: 亜急性毒性試験

4: 皮内反応試験

5: 感作性試験

安全管理について正しいのはどれか。

a: ベンチテストは機器の廃棄のための方法である。

b: 機器の故障率曲線をバスタブカーブと呼ぶ。

c: 受入れ試験の方法の一つとして臨床的評価がある。

d: 機器の購入は試用・評価ののちに行う。

e: 機器の耐用寿命は偶発故障期間より短い。

1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

表面接触機器の生物学的安全性試験で正しいのはどれか。

a: 血液適合性試験

b: 埋植試験

c: 細胞毒性試験

d: 感作性試験

e: 発がん性試験

1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e