第25回国試午後88問の類似問題

医療機器の安全性試験として正しいのはどれか。

1: 溶出物試験は含まない。

2: 物性試験は含まない。

3: 生物学的試験は含まない。

4: 接触面積による分類がなされている。

5: 接触期間による分類がなされている。

医療用具の安全性に関する試験に含まれないのはどれか。

1: 物性試験

2: 生体内試験

3: 溶出物試験

4: 性能試験

5: 無菌試験

医療機器の安全性テストで正しいのはどれか。

a: 溶出物試験で長期の発がん性を評価できる。

b: 溶出物試験で溶血性を評価できる。

c: 細胞毒性は生物学的試験に含まれる。

d: 滅菌処理後には無菌試験は必要ない。

e: 物性試験は安全性テストに含まれない。

1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

表面接触機器の生物学的安全性試験で正しいのはどれか。

a: 血液適合性試験

b: 埋植試験

c: 細胞毒性試験

d: 感作性試験

e: 発がん性試験

1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

医療機器の安全性試験として含まれていないのはどれか。 

1: 接触面積による分類 

2: 接触期間による分類 

3: 溶出物試験 

4: 物性試験 

5: 生物学的試験 

医療機器の生物学的安全性評価で誤っているのはどれか。 

1: 感作性試験を行う。 

2: 細胞毒性試験を行う。 

3: 生体と接触する時間で分類される。 

4: 生体と接触する面積で分類される。 

5: 生体と接触する部位で分類される。 

医療機器の安全性試験について誤っているのはどれか。

1: 溶出物試験が行われる。

2: 医療機器安全管理責任者が行う。

3: 生物学的試験が行われる。

4: 医薬品医療機器等法で規制される。

5: 物性試験が行われる。

医用材料の安全性試験で誤っているのはどれか。

1: 無菌性を評価する。

2: 溶出物を用いて評価する。

3: 製品個々について評価する。

4: 機械的な特性を評価する。

5: 接触部位に応じて評価する。

医用材料の安全性評価として正しいのはどれか。

a: 医療機器の安全性に関する取り決めは薬事法による。

b: 粘膜に長期的に接触する表面接触機器は埋植試験が必要である。

c: 化学的試験か生物学的試験のどちらか該当する試験を行う。

d: 表面接触機器の生物学的試験として血液適合性試験は必須である。

e: 表面接触機器の生物学試験として細胞毒性試験は必須である。

1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

医療機器の安全性試験(生物学的試験)の第一次評価に含まれない試験項目はどれか。

1: 血液適合性

2: 埋 植

3: 生分解性

4: 感 作

5: 細胞毒性

医用材料の安全性テストで生物学的試験にないのはどれか。（生体物性材料工学）

1: 発がん性試験

2: 遺伝毒性試験

3: 発熱性試験

4: 感作性試験

5: 無菌試験

生体に接触する医用材料の生物学的安全性試験で必ず実施されるのはどれか。

1: 血液適合性試験

2: 埋植試験

3: 亜急性毒性試験

4: 皮内反応試験

5: 感作性試験

医療機器の生物学的評価で主要評価試験に義務づけられているのはどれか。

a: 慢性毒性

b: 発癌性

c: 細胞毒性

d: 埋植試験

e: 通電性

1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

短期間皮膚表面に接触する医療用具に必要な生物学的安全性試験はどれか。

a: 細胞毒性

b: 催奇形性

c: 埋植試験

d: 血液適合性

e: 皮内反応

1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

医療用具とそれに課せられる生物学的試験との組合わせで正しいのはどれか。（生体物性材料工学）

a: 気管チューブ 細胞毒性試験

b: 血液透析器 埋植試験

c: 電気メスのメス先電極 発癌性試験

d: 慢性腹膜透析カテーテル 血液適合性試験

e: IABPカテーテル 血液適合性試験

1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

生物学的安全試験で誤っているのはどれか。

1: 表面接触機器---------------------- 細胞毒性試験

2: 表面接触機器 --------------------- 血液適合性試験

3: 体内と体外を連結する機器 --------- 感作性試験

4: 体内植込み機器 ------------------- 刺激性試験

5: 体内植込み機器 ------------------- 細胞毒性試験

安全管理について正しいのはどれか。

a: ベンチテストは機器の廃棄のための方法である。

b: 機器の故障率曲線をバスタブカーブと呼ぶ。

c: 受入れ試験の方法の一つとして臨床的評価がある。

d: 機器の購入は試用・評価ののちに行う。

e: 機器の耐用寿命は偶発故障期間より短い。

1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

ME機器の安全管理について正しいのはどれか。

a: 患者に直接装着する機器のみを点検の対象とする。

b: 納入後、ベンチテストによる工学的評価を行う。

c: 保守点検作業の結果はチェックリストに記録し保管する。

d: 故障頻度はMTBFによる時系列的管理が重要である。

e: 機器の廃棄は安全管理業務に含まれない。

1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

動物実験を必要とする安全性試験はどれか。

a: 亜急性毒性試験

b: 細胞毒性試験

c: 溶血性試験

d: 催奇形性試験

e: 発がん性試験

1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

医用機器の安全管理について正しいのはどれか。

a: 受入れ試験では臨床的評価は必要としない。

b: 機器管理の一つとして点検記録の整理がある。

c: 機器の定期点検にはチェックリストを用意する。

d: 機器の使用に際して緊急事態処理の訓練・教育も必要である。

e: 機器の廃棄の決定にMTBFによる評価は適切でない。

1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e