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安全性試験の過去問

国試第21回午後：第87問

医用材料の安全性評価として正しいのはどれか。

a:医療機器の安全性に関する取り決めは薬事法による。
b:粘膜に長期的に接触する表面接触機器は埋植試験が必要である。
c:化学的試験か生物学的試験のどちらか該当する試験を行う。
d:表面接触機器の生物学的試験として血液適合性試験は必須である。
e:表面接触機器の生物学試験として細胞毒性試験は必須である。
1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

国試第24回午後：第88問

誤っている組合せはどれか。（生体物性材料工学）

1:エチレンオキサイド ポリアクリロニトリル
2:ポビドンヨード 手術野
3:高圧蒸気 リネン類
4:ガンマ線 テフロン
5:乾 熱 ガラス器具

国試第20回午後：第87問

医療用具とそれに課せられる生物学的試験との組合わせで正しいのはどれか。（生体物性材料工学）

a:気管チューブ 細胞毒性試験
b:血液透析器 埋植試験
c:電気メスのメス先電極 発癌性試験
d:慢性腹膜透析カテーテル 血液適合性試験
e:IABPカテーテル 血液適合性試験
1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

国試第19回午後：第87問

医用材料の安全性テストで生物学的試験にないのはどれか。（生体物性材料工学）

1:発がん性試験
2:遺伝毒性試験
3:発熱性試験
4:感作性試験
5:無菌試験

国試第34回午後：第88問

医用材料の滅菌で正しいのはどれか。

1:電子線滅菌の処理時間は数時間である。
2:乾熱滅菌は高分子材料の滅菌に用いられる。
3:高圧蒸気滅菌はタンパク質を変性させる。
4:EOG 滅菌の処理温度は 80℃程度である。
5:濾過滅菌はウイルスの除去に用いられる。

国試第23回午前：第88問

生物学的試験(第1次評価)の必須項目はどれか。

1:発熱性
2:遺伝毒性
3:血液適合性
4:感作性
5:埋植試験

国試第34回午前：第89問

医療機器の安全性試験について誤っているのはどれか。

1:溶出物試験が行われる。
2:医療機器安全管理責任者が行う。
3:生物学的試験が行われる。
4:医薬品医療機器等法で規制される。
5:物性試験が行われる。

国試第32回午後：第88問

医用材料の安全性試験で誤っているのはどれか。

1:無菌性を評価する。
2:溶出物を用いて評価する。
3:製品個々について評価する。
4:機械的な特性を評価する。
5:接触部位に応じて評価する。

国試第33回午後：第88問

生体に接触する医用材料の生物学的安全性試験で必ず実施されるのはどれか。

1:血液適合性試験
2:埋植試験
3:亜急性毒性試験
4:皮内反応試験
5:感作性試験

国試第32回午前：第88問

医用材料の滅菌で正しいのはどれか。

a:EOG滅菌は室温で行われる。
b:濾過滅菌は微生物を除去する。
c:乾熱滅菌はエンドトキシンを無毒化する。
d:電子線滅菌はα線滅菌より透過性が高い。
e:高圧蒸気滅菌は血清に使用できる。
1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

国試第31回午後：第88問

医療材料について誤っている組合せはどれか。

1:感作性試験 ------- 皮膚の組織反応
2:刺激性試験 ------- 目の組織反応
3:慢性毒性試験 -------- 染色体の変異
4:トキシコキネティクス ------ 化学物質の体内動態
5:血液適合性試験 ------- 溶血反応

国試第17回午後：第90問

体表面接触医療器具で必要のない生物学的試験はどれか。

a:細胞毒性試験
b:感作性試験
c:刺激性試験
d:埋植試験
e:血液適合性試験
1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

国試第30回午前：第89問

生物学的安全試験で誤っているのはどれか。

1:表面接触機器---------------------- 細胞毒性試験
2:表面接触機器 --------------------- 血液適合性試験
3:体内と体外を連結する機器 --------- 感作性試験
4:体内植込み機器 ------------------- 刺激性試験
5:体内植込み機器 ------------------- 細胞毒性試験

国試第15回午後：第86問

短期間皮膚表面に接触する医療用具に必要な生物学的安全性試験はどれか。

a:細胞毒性
b:催奇形性
c:埋植試験
d:血液適合性
e:皮内反応
1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

国試第14回午後：第90問

動物実験を必要とする安全性試験はどれか。

a:亜急性毒性試験
b:細胞毒性試験
c:溶血性試験
d:催奇形性試験
e:発がん性試験
1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

国試第28回午前：第88問

表面接触機器の生物学的安全性試験で正しいのはどれか。

a:血液適合性試験
b:埋植試験
c:細胞毒性試験
d:感作性試験
e:発がん性試験
1. a b　2. a e　3. b c　4. c d　5. d e

国試第27回午後：第88問

医療機器の安全性試験(生物学的試験)の第一次評価に含まれない試験項目はどれか。

1:血液適合性
2:埋 植
3:生分解性
4:感 作
5:細胞毒性

国試第38回午前：第89問

生体に接触する全ての医療機器において考慮すべき生物学的安全性評価項目はどれか。

a:感作性試験
b:細胞毒性試験
c:埋植試験
d:血液適合性試験
e:刺激性または皮内反応試験
1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

国試第25回午後：第88問

医療機器の安全性試験で正しいのはどれか。

a:性能試験
b:物性試験
c:無菌試験
d:生物学的試験
e:機能試験
1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e

国試第12回午後：第85問

医療用具に用いられる材料の溶出物試験で評価できる性質はどれか。

a:急性毒性
b:長期での発がん性
c:抗血栓性
d:変異原性
e:溶血性
1. a b c　2. a b e　3. a d e　4. b c d　5. c d e